保健食品作為大健康產業的一個重要品類,隨著健康觀念的深入,日益受到重視。截止2020年底,我國保健食品注冊和備案分別為16300余件和6500余件。為更好的了解國產備案保健食品情況,通過收集整理2020年?。ㄗ灾螀^、直轄市)市場監督管理局公布的國產保健食品備案公告,進行了統計分析具體如下。

 

  一、總體情況

 

  依據國產保健食品備案憑證流水號數據,2020年合計通過的國產保健食品備案憑證為2307個,其中申請取消的國產保健食品備案憑證7個,有效國產備案憑證為2300個。在浙江和廣東、重慶、青海、寧夏、西藏市場監督管理局網站上未公開2020年備案數據,其他27個?。ㄗ灾螀^、直轄市)都有相應產品取得國產保健食品備案憑證,合計為1319個。各省數據具體如下。

 

  2020年國產保健食品備案及占比

 

 

  通過已經公布省份的數據可以看出,山東省、安徽省、江西省、江蘇省、湖北省、吉林省、海南省、北京市、黑龍江省、上海市作為國產保健食品備案憑證前10名占全年備案憑證數量的51%,國產保健食品備案憑證超過100個的山東省、安徽省、江西省、江蘇省占全年備案憑證數量的38%。

 

  二、產品形態

 

  可用于備案的產品形態包括片劑(口服片、含片、泡騰片、咀嚼片)、口服溶液劑(口服液、滴劑)、顆粒劑、硬膠囊和軟膠囊。2020年備案產品的形態如下。

 

  2020年國產保健食品備案產品形態

 

  從上述數據可以看出,咀嚼片占比最大(27%),液體劑型和需要液體沖泡的劑型(口服液、顆粒劑、泡騰片)合計也占到了22%,膠囊劑占比較小。

 

  三、產品口味

 

  2020年國產保健食品備案中標示產品口味的產品合計368個,占到了整個國產保健食品備案數量的28%,涉及到近20種口味,具體情況如下。

 

  2020年國產保健食品備案口味

 

  保健食品備案的口味豐富再次體現出保健食品作為食品的一種特性,也反映出消費者對于口味的追求不再單一,而是越來越重視保健食品提供健康益處的同時也要求美味好吃的消費需求。橙味和草莓藍莓味為主要選擇,占比超過57%,水蜜桃味增長迅速,達到了8%的占比。這些說明在重視產品功能的同時,需要關注產品的口味。


  四、針對人群

 

  2020年國產保健食品備案中產品名稱中針對特定人群的憑證數量為155個,占全部批準數量的12%,不同人群的具體情況如下。

 

  2020年產品名稱中限定食用人群

 

  從數據中可以看出,成人和孕婦乳母是主要的針對人群。針對不同年齡階段細分的產品還是較少。青少年、老年人作為重要的群體,對于營養素有特別的需求,需要進一步關注。

 

  五、營養素配伍

 

  針對目前批準備案的22種營養素,我們分別分析了補充單種營養素、兩種營養素、三種營養素和多種營養素(四種以上)的情況,具體如下。

 

  2020年國產保健食品備案營養素配伍

 

  從數據上可以看出,單種營養素為主,占備案數量的48%,多種營養素中補充B族維生素(維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酸、葉酸、泛酸)也占到4%的占比。

 

  1.單種營養素

 

  從單種營養素的數據中看出,維生素C作為最大的單種營養素品種(43%),其他依次是鈣(13%)、鋅(9%)、維生素E(9%)、硒(6%)、維生素D(6%)、維生素K(6%)、鐵(4%),我們還發現,出現了單獨補充β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸這樣的產品。

 

  2020年國產保健食品備案-單種營養素

 

  考慮到2020年新冠的流行,增強免疫力成為重要的話題。國內外很多研究證明,維生素C、鋅、維生素D對于免疫健康是有幫助的,從而產生了這三個單營養素備案產品的增加,這也充分反映出產品研發對于市場熱點和市場反應的快速效應,備案制度加速了產品上市的進度。

 

  1.1維生素C的備案省

 

  維生素C作為單營養素備案的最多的營養素,合計有274個備案憑證,具體的省分布情況如下。

 

  2020年國產保健食品備案單維生素C省份

 

  從數據中可以看出,山東、安徽、湖北、吉林、江蘇、江西省保健食品生產企業是維生素C備案憑證比較多的省份。

 

  1.2維生素C的備案產品形態

 

  維生素C產品的形態主要包括咀嚼片、泡騰片、含片、普通片劑、顆粒劑、滴劑、軟膠囊、膠囊,沒有口服液的產品。具體備案的產品形態如下。

 

  2020年國產保健食品備案維生素C產品形態

 

  從上面的數據可以看出,咀嚼片、泡騰片和含片的占比達到了82%,膠囊形態下降嚴重。

 

  1.3 單營養素鈣的產品形態

 

  鈣作為一種重要的營養素,也成為單營養素備案的重要營養素之一。鈣的產品形態情況如下。

 

  2020年國產保健食品備案單鈣產品形態

 

  從上述數據可以看出,咀嚼片已經成為補充鈣的主流形態(48%)。

 

  2.  兩種營養素的備案

 

  兩種營養素備案的產品數為295個,我們從產品形態、營養素兩個方面進行分析。

 

  2.1  營養素配伍

 

  我們將兩種營養素分為礦物質+礦物質、礦物質+維生素,維生素+維生素。按照數量依次是鈣加,維生素C加、維生素A加、鐵加。其中組合最多的是鈣+維生素D、鈣+維生素K,鐵+葉酸、鐵+鋅、鐵+維生素C、維生素C+維生素E、維生素C+硒、維生素C+生物素、維生素C+維生素K;、維生素A加一種營養素,配伍組合包括維生素A+維生素D、維生素A+維生素E、維生素A+鋅;其他的配伍組合包括維生素D+維生素K、鋅+硒、硒+維生素E、鎂+維生素D、維生素B12+葉酸、維生素K+維生素E、鉀+維生素K、維生素B12+膽堿、生物素+膽堿,具體情況如下。

 

  2020年國產保健食品兩種營養素配伍

 

  從上述數據可以看出,含有鈣的營養素配伍占比達到了55%,含有維生素C的配伍組合占比達到了13%。這和前面備案情況類似。但是,2種營養素配伍的組合也出現一些新的變化,出現了維生素A+維生素E、鎂+維生素D、維生素B12+葉酸、維生素B12+膽堿、生物素+膽堿這樣的組合,說明產品組合的豐富性增加。但是,產品名稱中限定食用人群(成人、孕婦乳母、1-17歲)還是常規的組合(鈣+維生素D、鐵+葉酸、維生素C+維生素E)。

 

  3.  三種營養素配伍

 

  三種營養素的配伍組合更豐富,我們將其分為鈣+兩種營養素、鐵+兩種營養素、鎂+兩種營養素、鋅+兩種營養素、硒+兩種營養素、錳+兩種營養素、維生素A+兩種營養素、維生素B2+兩種營養素,具體情況如下。

 

  2020年國產保健食品三種營養素配伍

 

  從上述數據可以看出,鈣+兩種營養素是占比最大的(82%),而其中常見的是鈣+維生素D+維生素K和鈣+鐵+鋅。鐵+兩種營養素中常見的是鐵+葉酸+維生素C。我們也發現出現了一些新的營養素配伍組合,例如錳+鋅+硒,鋅+銅+維生素B6、維生素B6+維生素B12+葉酸這樣的組合。


  六、備案憑證廠家

 

  2020年從公開數據,我們依據廠家排名了取得前10名備案憑證的廠家和備案憑證數量,具體如下。

 

  2020年國產保健食品備案前10名廠家

 

  從上述數據看,第一名備案憑證為126個,第二名44個,前10名的備案數量占全國數量的31%。

 

  對第一名的備案憑證進行已產品形態進行分類整理,具體如下。

 

  2020年第一名備案產品形態

 

  第一名的備案憑證中的產品的形態基本包括了所有的備案劑型。從2020年的備案數據可以看出,滴劑成為其比較熱點的備案產品形態。

 

  七、保健食品抽檢

 

  2015年修訂的《食品安全法》明確了保健食品產品的注冊和備案管理,2016年《保健食品注冊和備案管理辦法》發布以后,對列入保健食品原料目錄的原料生產的產品都將實行備案管理。在保證產品的安全有效,力爭管住、管活、管優,用科學監管理念促進產業高質量的健康發展,用更優質的產品服務于人民日益增長的健康需求。

 

  保健食品備案簡化了保健食品申請,但是對于保健食品備案的監管加強了事中事后的監管。經統計2020年度國家及地方(省/自治區/直轄市)市場監管部門共計抽檢保健食品8640批次,其中合格產品8584批次,不合格產品56批次,合格率為99.35%。通過國家特殊食品信息查詢平臺(http://tsspxx.gsxt.gov.cn)查詢統計,2020年抽檢的8640批次保健食品中保健食品備案產品共計724批次(涉及380款產品),其中備案保健食品不合格共6批次,占整個保健食品抽樣8640批次的0.069%,占保健食品備案產品724批次的0.83%。統計如下表:

 

  2020年抽檢的保健食品中生產省份最多的是廣東省,共計2151批次;其次為山東省,共計1071批次。

 

  上述數據充分說明了保健食品備案不僅僅體現出簡化注冊申請,也更多的體現“企業是食品安全的第一責任人”的理念。對于實現“四個最嚴”的食品安全監管,落實“放管服”的改革趨勢是強有力的支持,實現保健食品的社會共治,從而為“健康中國”的健康目標,滿足人民群眾日益增長的健康需求提供有力的豐富的產品保障。

 

  八、討論

 

  維生素/礦物質是保健食品市場中占比最大且增速最快的細分品類。自2016年12月頒布《保健食品原料目錄(一)》,到2020年12月頒布《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2020年版)》和輔酶Q10等五種保健食品原料目錄,保健食品原料目錄不斷擴大,從營養素補充劑到功能性原料。在營養素補充劑原料目錄名稱中增加了各種常用的化合物名稱,以及該化合物的標準依據、適用范圍,在每日用量中列舉了與各種不同化合物功效成分相對應的適宜人群及其最高值、最低值。在允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄中,在保健功能名稱之外增加了保健功能釋義,允許企業在保健食品標簽中選擇使用釋義中相應的一條或多條營養成分功能聲稱標準用語,解決保健食品只有功能名稱,沒有具體功能聲稱的問題,以期強化標簽管理。從2017年到2020年,四年的時間,保健食品備案(國產和進口)數量不斷增長,具體數量如下。

 

  2017-2020年保健食品備案數量統計

 

 

  2020年12月國家市場監督管理總局聯合國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局關于發布《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2020年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2020年版)》、同期發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告(輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素);2021年國家市場監督管理局發布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2021年版)》和《保健食品備案產品劑型及技術要求(2021年版)》,不僅更新了保健食品備案產品可用輔料,同時增加了凝膠糖果、粉劑這兩個食品形態作為保健食品備案劑型。相信隨著備案制度的深入開展,會助推我國保健食品市場規模的不斷增長,用更優質的產品服務于人民日益增長的健康需求。


  中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會 郭海峰 蘇龍

日期:2021-04-29


特殊食品受理辦公場所于2020年10月20日正式搬遷至國家市場監督管理總局食品審評中心受理大廳(以下簡稱受理大廳)
市場監管總局特殊食品監管司赴福州、廈門開展調研

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2020年中國國產保健食品備案的初步分析

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