一、申請表

  原料名稱、申請人名稱、地址、郵編、聯系人、聯系電話、手機號、傳真、身份證件號碼、email。

   二、新食品原料研制報告 

(一)新食品原料的研發背景、目的和依據;
(二)新食品原料名稱:包括商品名、通用名、化學名(包括化學物統一編碼)、英文名、拉丁名等;
(三)新食品原料來源:
  1、從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發生改變的食品成分:動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息,新成分的理化特性和化學結構等資料。原有結構發生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學結構等資料。

(四)新食品原料主要營養成分及含量,可能含有的天然有害物質(如天然毒素或抗營養因子等);
(五)新食品原料食用歷史:國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料;
(六)新食品原料使用范圍和使用量及相關確定依據;
(七)新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關確定依據;
(八) 新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的,還應當提供上述內容的對比分析資料。
 三、安全性評估報告

(一)成分分析報告:包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法;
(二)衛生學檢驗報告:3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法;
(三)毒理學評價報告

  1、國內外均無傳統食用習慣的(不包括微生物類),原則上應當進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
  2、僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的(不包括微生物類),原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗;若有關文獻材料及成分分析未發現有毒性作用且人群長期食用歷史而未發現有害作用的新食品原料,可以先評價急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。

  3、已在多個國家批準廣泛使用的(不包括微生物類),在提供安全性評價材料的基礎上,原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗。
  4、國內外均無食用習慣的微生物,應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類,應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗;已在多個國家批準食用的微生物類,可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。 大型真菌的毒理學試驗按照植物類新食品原料進行。

5、根據新食品原料可能的潛在危害,選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗,或者根據專家評審委員會的評審意見,驗證或補充毒理學試驗。
(四)安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。
 四、生產工藝

(一)從動物、植物和微生物中分離的和原有結構發生改變的食品成分:詳細、規范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明,各環節關鍵技術參數及加工條件,使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規格和質量要求,生產規模以及生產環境的區域劃分;

 五、執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等

應當包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質量和安全指標,檢測方法以及編制說明。

  六、標簽及說明書

    應當包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質期等;必要的警示性標示,包括使用禁忌與安全注意事項等。 

    進口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說明書。

  七、國內外研究利用情況和相關安全性評估資料

  (一)國內外批準使用和市場銷售應用情況;
  (二)國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料;
  (三)在科學雜志期刊公開發表的相關安全性研究文獻資料。
  八、有助于評審的其他資料
  九、申報委托書(委托代理申報時提供)

  (一)載明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名; 

  (二)委托書載明申報多個新食品原料的,首次申報時已提供證明文件原件的,在申報其他新食品原料時可提供復印件,并注明本次申報的內容; 

  (三)申報委托書如為外文,應當譯成規范的中文。

  十、未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克


新食品原料申報流程圖

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申請新食品原料需提供的資料

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