進口保健食品備案材料項目及要求

除應按國產產品提交相關材料外,還應提交:

1備案人主體登記證明文件

產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

2備案產品上市銷售一年以上證明文件

產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件,應為在產品生產國(地區)作為保健食品類似產品銷售一年以上的證明文件,應載明文件出具機構的名稱、備案人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期,應明確標明該產品符合產品生產國(地區)法律和相關技術法規、標準,允許在該國(地區)生產銷售。同時提供產品功能作用、食用人群等與申請備案產品聲稱相對應,保證食用安全的相關材料。

產品出口國(地區)實施批準的,還應當出具出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件。

3產品生產國(地區)或者國際組織與備案保健食品相關的技術法規或者標準原文。

境外生產廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明,以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系文件的,應當提交產品生產國(地區)政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的,符合良好生產質量管理規范的證明文件,應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

4備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源,進口備案產品應為產品生產國(地區)上市銷售的產品。

5產品在產品生產國(地區)上市的包裝、標簽說明書實樣

應提供與產品生產國(地區)上市銷售的產品一致的標簽說明書實樣及照片,以及經境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。

6由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》掃描件

境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照掃描件。委托書應載明備案人、被委托單位名稱、產品名稱、委托事項及委托書出具日期。

7備案材料應使用中文,外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說明書等中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證,與原文內容一致。

8境外機構出具的證明文件、委托書(協議)等應為原件,應使用產品生產國(地區)的官方文字,備案人蓋章或法人代表(或其授權人)簽字,需經所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書(協議)等載明有效期的,應在有效期內使用。

        9提供生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、委托加工協議等證明文件可以同時列明多個產品。

    這些產品同時備案時,允許一個產品使用原件,其他產品使用復印件,并書面說明原件所在的備案產品名稱;這些產品不同時備案時,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的備案產品名稱。


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