1注冊申請材料目錄及要求

     1.1國產產品注冊申請材料目錄及要求

      (1)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

應通過總局網站(www.cfda.gov.cn)或總局食品審評中心網站(www.bjsp.gov.cn)進入保健食品注冊申請系統,填寫并打印保健食品注冊申請表。

(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

應提供《企業法人營業執照》或《事業單位法人資格登記證》復印件。

(3)產品研發報告;

應包括及產品的安全性、保健功能、質量可控性的研究或論證報告,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等內容。

(4)產品配方材料;

(a)應提供原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量要求、檢驗合格證明等。原輔料用量是指制成1000個最小制劑單位的量,產品原輔料名稱應符合法律法規、規范性文件、國家相關標準等的要求;

(b)提取物、水解物類原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說明等;

(c)動植物原料應注明種屬來源和使用部位;

(d)動物原料應提供檢驗檢疫合格證明;

(e)法規對動植物種屬有明確規定的,還應提供品種鑒定報告;

(f)根據組方原理,對原料炮制有明確要求的,應注明原料的炮制規格(如生、鹽制、蜜制、煅等);

(g)法規對原料純度有明確要求的,應提供原料的純度檢測報告。

(5)產品生產工藝材料;

應提供經中試研究驗證確定的主要生產工藝流程簡圖及說明,包括主要工序、關鍵工藝及其參數等內容。

(6)安全性和保健功能評價材料;

涉及的試驗和檢驗工作應當由總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔,檢驗程序、檢驗方法等應符合有關規定。

(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

應根據生產工藝研究以及產品穩定性考察結果,綜合評估確定。

(8)產品標簽、說明書樣稿,以及產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(a)產品標簽說明書樣稿

各項內容應規范、完整,符合現行法規、技術規范、強制性標準等的規定,與產品研發報告相關內容相符。

(b)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料應從總局網站數據庫中檢索后打印。

(9)3個最小銷售包裝樣品;

(a)樣品包裝應完整、無破損且在保質期內;

(b)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致,應標注樣品的生產日期、生產單位、保質期等;

(c)樣品質量應符合產品技術要求的規定,并與注冊申請材料其他內容相符;

(d)進口注冊申請產品的樣品包裝、標簽說明書,應與生產國(地區)上市銷售的產品一致。

(e)其他與產品注冊審評相關的材料。

    1.2首次進口產品注冊申請材料目錄

首次進口注冊申請除1.1規定的材料外,還應當提交:

(1)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

(2)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(3)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

(4)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

進口注冊申請產品的樣品包裝、標簽說明書,應與生產國(地區)上市銷售的產品一致。

(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件。境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

    1.3其他與產品注冊審評相關的材料

包括生產企業質量管理體系證明文件(GMP、HACCP)、委托協議、原料檢驗報告等證明性文件以及研究、文獻原文等。應當提供注明該項下各項文件的目錄,使用明顯的標志對各項文件進行區分。

2.屬于補充維生素、礦物質等營養物質的產品注冊申請材料項目及要求

(1)應按照及1.1.1項要求,以及保健食品原料目錄的納入標準及有關規定,提交注冊申請材料。其中,保健功能試驗評價材料可以免于提供;

(2)屬目錄外原料(維生素、礦物質的補充量與保健食品原料目錄不一致)的,應提供目錄外原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學依據;

(3)屬目錄外原料(化合物種類與保健食品原料目錄不一致)的,應按規定提供充足的目錄外原料的安全性科學依據;

(4)屬目錄外原料(補充的維生素、礦物質種類與保健食品原料目錄不一致)的,應同時提供(2)、(3)項及有關規定要求的申請材料;

(5)從食物的可食部分提取的維生素和礦物質,還應提供該食物可食部分的來源、質量要求;該食物可食部分組成成分的科學文獻資料;維生素、礦物質提取工藝、質量標準;維生素、礦物質含量或純度,以及達到該含量或純度的科學依據;檢驗機構出具的該維生素、礦物質含量或純度檢測報告;含有其他生物活性物質的,該生物活性物質劑量達不到功能作用的依據和文獻資料。




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